Aquella mañana Raquel se levantó como todos los días para ir al colegio. Era una niña sana antes de que a las 12 horas se le pusiera la segunda dosis de la vacuna del Virus del Papiloma Humano. Diez minutos después se mareó, perdió el conocimiento y comenzó a convulsionar. Por lo cual fue trasladada con un SAMU al hospital Clínico de Valencia donde lleva ingresada casi tres meses.
La única información que los padres habíamos recibido en aquel momento era un prospecto informativo que ensalzaba la eficacia de la vacuna y la autorización a dicha vacuna. En esta autorización las reacciones adversas mencionadas eran tan sólo reacciones locales leves como dolor en el punto de inyección o generales.
Aquel 4 de febrero cuando llegamos al hospital, no se quería vincular lo que estaba ocurriendo a nuestra hija con la vacuna. Sin embargo el 6 de febrero, cuando ingresa Karla con prácticamente la misma sintomatología las cosas cambiaron. Cuando se produjo el ingreso de Karla, se le pidió a la madre así como al Jefe de Estudios de su colegio, que estaba presente, DISCRECIÓN ante los hechos.
El 19 de febrero la EMEA emite un comunicado en el que manifiesta:
“The European Medicines Agency (EMEA) has reviewed the available information on the two cases of status epilepticus with myoclonus (repeated and prolonged seizures and loss of consciousness) reported in two girls vaccinated with the cevical cancer vaccine Gardasil in Spain”.
“Both girls were vaccinated with the same batch of Gardasil became ill shortly after the vaccination and are now improving. Following the two cases, the Spanish public health authorities stopped vaccination with the batch of Gardasil concerned as a precautionary measure on 9th February 2009...”
“As part of its continuous monitoring of medicines, the CHMP recomended an updated of the Product Information of Gardasil in January 2009 to reinforce information on syncope (fainting) as a side effect of vaccination with Gardasil, indicating that it is sometimes accompanied by tonic-clonic movements (movements resembling a seizure)
Doc. Ref. EMEA/CHMP/103339/2009.
El 19 de febrero de 2009 (Ref 2009/04) el Ministerio hace un comunicado en el que aparece la seguridad de la vacuna Gardasil frente al Virus del Papiloma Humano.
En dicho comunicado las conclusiones del CHMP han sido las siguientes:
“Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil”. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
Actualmente, la ficha técnica de Gardasil que se puede encontrar en Internet recoge en la experiencia post-comercialización de dicho producto los siguientes efectos adversos:
1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía.
2. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/ anafilactoides.
3. Trastornos del sistema nervioso: síndrome de Guillain-Barré, mareo, dolor de cabeza, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos.
4. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
5. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.
6. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: astenia, fatiga, malestar.
Nuestra hija ha sufrido algunos de estos síntomas.
Los informes VAERS de Estados Unidos recogen 63 casos con la vacuna VPH
de convulsiones y hospitalización. Dichos informes recogen también casos de muerte súbita y otras muchas posibles reacciones adversas.
También somos conocedores de que en España se han dado otros casos en Sevilla, Cantabria y Baleares. La similitud del caso de Sevilla, con quien nos mantenemos en contacto telefónico, es espeluznante.
El 4 de marzo Elias Ruiz Rojo, Jefe del Área de Coordinación de Centros y Actuación en Salud Pública, nos escribió una carta tanto a la familia de Karla como a nosotros en la que decía;
“se manifiesta que se inicia sintomatología similar en las dos niñas y que existe una asociación temporal entre el inicio de los síntomas y la administración de la vacuna.” En este escrito, se descartan también patologías previas hasta el momento.
La única información que los padres habíamos recibido en aquel momento era un prospecto informativo que ensalzaba la eficacia de la vacuna y la autorización a dicha vacuna. En esta autorización las reacciones adversas mencionadas eran tan sólo reacciones locales leves como dolor en el punto de inyección o generales.
Aquel 4 de febrero cuando llegamos al hospital, no se quería vincular lo que estaba ocurriendo a nuestra hija con la vacuna. Sin embargo el 6 de febrero, cuando ingresa Karla con prácticamente la misma sintomatología las cosas cambiaron. Cuando se produjo el ingreso de Karla, se le pidió a la madre así como al Jefe de Estudios de su colegio, que estaba presente, DISCRECIÓN ante los hechos.
El 19 de febrero la EMEA emite un comunicado en el que manifiesta:
“The European Medicines Agency (EMEA) has reviewed the available information on the two cases of status epilepticus with myoclonus (repeated and prolonged seizures and loss of consciousness) reported in two girls vaccinated with the cevical cancer vaccine Gardasil in Spain”.
“Both girls were vaccinated with the same batch of Gardasil became ill shortly after the vaccination and are now improving. Following the two cases, the Spanish public health authorities stopped vaccination with the batch of Gardasil concerned as a precautionary measure on 9th February 2009...”
“As part of its continuous monitoring of medicines, the CHMP recomended an updated of the Product Information of Gardasil in January 2009 to reinforce information on syncope (fainting) as a side effect of vaccination with Gardasil, indicating that it is sometimes accompanied by tonic-clonic movements (movements resembling a seizure)
Doc. Ref. EMEA/CHMP/103339/2009.
El 19 de febrero de 2009 (Ref 2009/04) el Ministerio hace un comunicado en el que aparece la seguridad de la vacuna Gardasil frente al Virus del Papiloma Humano.
En dicho comunicado las conclusiones del CHMP han sido las siguientes:
“Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil”. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.
Actualmente, la ficha técnica de Gardasil que se puede encontrar en Internet recoge en la experiencia post-comercialización de dicho producto los siguientes efectos adversos:
1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía.
2. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/ anafilactoides.
3. Trastornos del sistema nervioso: síndrome de Guillain-Barré, mareo, dolor de cabeza, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos.
4. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos.
5. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia.
6. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: astenia, fatiga, malestar.
Nuestra hija ha sufrido algunos de estos síntomas.
Los informes VAERS de Estados Unidos recogen 63 casos con la vacuna VPH
de convulsiones y hospitalización. Dichos informes recogen también casos de muerte súbita y otras muchas posibles reacciones adversas.
También somos conocedores de que en España se han dado otros casos en Sevilla, Cantabria y Baleares. La similitud del caso de Sevilla, con quien nos mantenemos en contacto telefónico, es espeluznante.
El 4 de marzo Elias Ruiz Rojo, Jefe del Área de Coordinación de Centros y Actuación en Salud Pública, nos escribió una carta tanto a la familia de Karla como a nosotros en la que decía;
“se manifiesta que se inicia sintomatología similar en las dos niñas y que existe una asociación temporal entre el inicio de los síntomas y la administración de la vacuna.” En este escrito, se descartan también patologías previas hasta el momento.
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